Santé Canada approuve Ocrevus pour les SEP Progressives primaires

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Bashogun
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Santé Canada approuve Ocrevus pour les SEP Progressives primaires

Messagepar Bashogun » 20 févr. 2018, 09:33

Santé Canada approuve l'utilisation d'OCREVUS® (ocrélizumab) chez les Canadiens atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SPPP)
Roche Canada - 15 Février 2018 - newswire.ca

(Santé Canada l'avait déjà approuvé pour les Sep rémittentes :
viewtopic.php?f=162&t=14887)

OCREVUS est un nouveau traitement contre une forme rare et évolutive de sclérose en plaques (SEP) qui touche de 10 à 15 % des Canadiens atteints de la maladie.

Hoffmann-La Roche Limitée (Roche Canada) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada avait approuvé, avec conditions, OCREVUS® (ocrélizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire (SPPP) au stade précoce, selon la définition fondée sur la durée de la maladie et le degré d'invalidité, et des résultats d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire. Chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) permet généralement de quantifier la détérioration physique et d'en suivre l'évolution au fil du temps. Le score est établi à la suite de l'examen du patient par un neurologue.

Santé Canada a approuvé OCREVUS conformément aux modalités de sa politique d'avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette politique facilite l'accès précoce à de nouveaux médicaments prometteurs destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic de maladies graves, mettant la vie en danger ou extrêmement invalidantes pour lesquelles il n'existe aucune option de rechange au Canada, ou encore quand le nouveau médicament possède un profil risques-bienfaits supérieur à celui des traitements existants.

« C'est une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de SEP », s'est réjouie la Dre Karen Lee, vice-présidente de la recherche de la Société canadienne de la sclérose en plaques. « Au fil des années, de nombreux produits ont été commercialisés pour la prise en charge de la sclérose en plaques récurrente rémittente (SPRR), mais aucun traitement modificateur de la maladie n'avait été offert aux personnes atteintes de SEP progressive. L'homologation d'OCREVUS vient combler un besoin thérapeutique pressant chez les personnes atteintes de SPPP puisque OCREVUS peut contribuer à maîtriser, voire à ralentir, la progression de la maladie chez certaines personnes aux prises avec la SPPP. Nous espérons que c'est là le début de nombreuses autres options thérapeutiques pour les personnes atteintes de SEP progressive primaire (SPPP). »

Près de 100 000 Canadiens sont atteints de SP4, ce qui représente l'un des taux de prévalence les plus élevés au monde, à tel point que l'on parle parfois de « la maladie du Canada ». Parmi ces Canadiens, 1 sur 10 environ lutte contre la SPPP, (...) une forme évolutive de la maladie caractérisée par une aggravation continue de la fonction neurologique sans périodes de récurrence et de rémission.

« Le fait d'avoir reçu un diagnostic de SPPP et d'apprendre qu'il n'existe aucune option thérapeutique contre ce type de SEP m'a laissé sans espoir », affirme Mike Schofield, un patient atteint de SP. « C'est pourquoi lorsque mon médecin m'a proposé de participer à un essai clinique portant sur un médicament expérimental, je me suis dit que je n'avais rien à perdre. Aujourd'hui, je suis la preuve vivante que la recherche porte ses fruits et je suis fier d'avoir pris part au processus ayant permis à d'autres patients d'avoir maintenant accès à OCREVUS. »

OCREVUS offre aux médecins une toute nouvelle façon de traiter la SEP, car il s'agit du premier anticorps humanisé recombinant approuvé qui cible sélectivement les lymphocytes B exprimant l'antigène CD20 (une protéine présente à la surface des lymphocytes B)7. Avant la découverte d'OCREVUS, on pensait que la SEP était une maladie qui faisait intervenir les lymphocytes T (des globules blancs produits par le thymus)8.

« La prise en charge de la SEP progressive a longtemps été très difficile tant pour les patients que pour les cliniciens, car elle était strictement symptomatique », déclare le Dr Daniel Selchen, neurologue au St. Michael's Hospital. « L'approbation d'OCREVUS pour les patients atteints de SPPP nous permet pour la première fois d'offrir un traitement modificateur de la maladie aux patients atteints de la forme progressive de la maladie. Chez certains patients, ce traitement sera bénéfique sur le plan clinique, car il retardera la progression de la maladie, mais aussi sur le plan psychologique, car il leur offrira de l'espoir. Il sera important pour les cliniciens de gérer les attentes des patients atteints de SPPP, car tous ceux qui seront traités par OCREVUS n'en bénéficieront pas forcément, et nombreux seront ceux à qui ce traitement ne conviendra pas. »

À propos de l'étude ORATORIO et d'OCREVUS

ORATORIO est une étude internationale et multicentrique, à répartition aléatoire et à double insu, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab (...) Les données de l'étude ont montré :

    - une réduction de 24 % du risque relatif de PCI maintenue pendant au moins 12 semaines comparativement au placebo, d'après la mesure du score EDSS (p = 0,03);
    - une réduction de 25 % du risque relatif de PCI maintenue pendant au moins 24 semaines comparativement au placebo (p = 0,04);
    - une réduction de 3,4 % du volume total des lésions hyperintenses en T2 comparativement à une augmentation de 7,4 % chez les patients ayant reçu le placebo durant 120 semaines (p < 0,001).

L'innocuité d'OCREVUS a été évaluée auprès de 486 patients lors de l'étude contrôlée par placebo ORATORIO (SPPP). Les effets indésirables qui ont été signalés le plus souvent (incidence ≥10 %) étaient les réactions liées à la perfusion (RLP [40 % vs 26 %]), les infections des voies respiratoires supérieures (12 % vs 6 %) et la grippe (12 % vs 8 %)10. Les patients ont reçu OCREVUS à raison de 600 mg (n = 486) ou un placebo (n = 239) tous les 6 mois (administrés en deux perfusions de 300 mg à 2 semaines d'intervalle pendant toute la durée de l'étude). Lors de l'étude ORATORIO, les symptômes associés à des RLP comprenaient, mais sans s'y limiter : prurit, éruption cutanée, urticaire, érythème, bouffées vasomotrices, hypotension, pyrexie, fatigue, céphalées, étourdissements, irritation de la gorge, douleur oropharyngée, dyspnée, œdème pharyngé ou laryngé, nausées et tachycardie. L'incidence des RLP était la plus élevée lors de la perfusion de la première dose (27,4 %) et a diminué au fil des doses jusqu'à < 10 % à la quatrième dose. Une plus grande proportion de patients dans chaque groupe a présenté des RLP à la première perfusion de chaque dose comparativement à la deuxième perfusion de cette dose. La majorité des RLP étaient d'intensité légère ou modérée11.

Aucune augmentation des infections graves n'a été observée sous OCREVUS (le taux d'infections graves était semblable sous placebo).
(...)

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